Responsabile conservazione in Sanità: doveri, norme e best practice
24 Ottobre 2023 in Audit & Compliance
La conservazione digitale si afferma sempre più come un ambito strategico nell’era digitale in cui viviamo. La crescente diffusione della gestione dematerializzata dei rapporti e, di conseguenza, della relativa documentazione, tra soggetti pubblici e privati, pone infatti l’attenzione sull’importanza della corretta gestione del ciclo di vita del documento informatico, dalla sua formazione sino alla sua conservazione, al fine di garantirne e preservarne nel tempo i caratteri dell’autenticità, della disponibilità, dell’integrità e dell’immodificabilità.
Considerata l’importanza della conservazione digitale, riguardo alle previsioni del CAD (Codice dell’Amministrazione Digitale), nel settembre 2020 l’AgID (Agenzia per l’Italia Digitale), con l’intento di riordinare la disciplina giuridica relativa al presente settore, ha emanato le “Linee guida sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti informatici”, che forniscono indicazioni precise per stabilire standard comuni per la formazione, la protocollazione, la gestione e la conservazione dei documenti informatici.
Tra le novità più importanti introdotte si segnalano le previsioni che richiedono ai soggetti pubblici e privati di definire chiaramente al proprio interno il sistema e il processo di conservazione, individuando i soggetti ai quali attribuire specifici ruoli e responsabilità, ai sensi della normativa vigente.
Tra questi vi è quella del Responsabile della Conservazione. Si tratta di un soggetto (peraltro già previsto all’art. 44 del CAD) che ha il delicato compito di definire e mettere in atto le politiche di conservazione documentale dell’organizzazione di cui fa parte, garantendo di conseguenza la corretta gestione del sistema di conservazione digitale. Egli collabora attivamente con tutte le altre figure all’interno dell’organizzazione e deve essere individuato sulla base del possesso di specifici requisiti previsti dalla normativa vigente. Ciò vale non solo per il settore della sanità, ma anche per tutti gli altri settori del mercato, come ad esempio quello finance.
La figura del Responsabile della Conservazione in sanità
Appare utile definire chi è il Responsabile della Conservazione. È un soggetto dotato di elevate competenze specialistiche di tipo multisettoriale: giuridiche, informatiche, organizzative e archivistiche. Nelle Pubbliche Amministrazioni, questo ruolo viene ricoperto, ai sensi di legge, da un soggetto interno all’Ente, mentre alle aziende private è data facoltà di nominare sia un soggetto interno che un soggetto esterno. Al Responsabile della Conservazione possono comunque essere affiancate altre figure professionali esterne, che gli consentano di essere coadiuvato nello svolgimento dei propri compiti e forniscano allo stesso un ulteriore supporto specialistico. Anche parte delle attività di competenza dello stesso possono essere delegate a uno o più soggetti, fatta eccezione per la redazione del manuale della conservazione digitale, unica attività non delegabile.
Responsabile della Conservazione nel settore sanitario: doveri e compiti da rispettare
Nel contesto sanitario, dal combinato disposto dell’art. 44 CAD e delle “Linee guida sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti informatici“ è possibile definire piuttosto analiticamente i compiti del Responsabile della Conservazione in sanità.
Al Responsabile della Conservazione, si affidano, in particolare, i seguenti compiti:
· Definizione e gestione del sistema di conservazione nel tempo, anche mediante la conduzione di periodica attività di audit sui documenti informatici e sugli archivi;
· Predisposizione del manuale di conservazione, ossia del documento informatico all’interno del quale sono illustrate, nel dettaglio, l’organizzazione, i soggetti coinvolti e i ruoli svolti dagli stessi, il modello di funzionamento, la descrizione del processo, la descrizione delle architetture e delle infrastrutture utilizzate, le misure di sicurezza adottate e ogni altra informazione utile alla gestione e alla verifica del funzionamento del sistema di conservazione;
· Consulenza e formazione specifica sulle tematiche e sulle criticità connesse, a vario titolo, al sistema di conservazione (quale, ad esempio, l’individuazione delle esatte categorie di documenti informatici che dovranno essere sottoposti a conservazione digitale);
· Compliance e, quindi, verifica del rispetto, da parte dell’organizzazione, delle prescrizioni contenute nella normativa applicabile e nelle Linee Guida sui documenti informatici in materia di conservazione digitale.
Il Responsabile della Conservazione in sanità: le best practice
L’attività di definizione dei documenti da sottoporre al processo di conservazione digitale e di verifica della compliance appare particolarmente complessa in ambiti come quello della sanità, nei quali, agli obblighi normativi generali (che prevedono la conservazione digitale delle fatture attive e passive, delle PEC e di tutti gli ulteriori documenti che, in generale, presentano una firma elettronica), si affiancano standard e norme di settore ben specifici.
Ciò comporterà, a titolo esemplificativo e non esaustivo, la necessità di conservare in modo conforme alle indicazioni del CAD e delle Linee Guida anche:
· documenti contenuti nelle cartelle cliniche dei pazienti: per le cartelle cliniche, in particolare, vige l’obbligo per la struttura sanitaria di conservazione illimitata nel tempo (con tutti gli oneri conseguenti che ciò comporta);
· sperimentazioni cliniche svolte, incluse quelle che sono concluse o interrotte per mancanza di pazienti reclutabili (con rispetto anche della normativa privacy e delle Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali rese dal Garante il 24 luglio 2008);
· moduli di consenso resi dai pazienti.
Questi documenti dovranno essere conservati in un formato che ne garantisca, in particolare, la sicurezza da codici maligni e da accessi non autorizzati, nonché l’integrità e l’immodificabilità nel tempo.
